QP-Engineering

GMP-Service aus einer Hand: Beratung, Planung, Qualifizierung

Mit unseren Dienstleistungen bringen wir branchenübergreifendes Know-How aus der Pharma- und Medizintechnik inklusive Analytik in Ihr Unternehmen – extra zugeschnitten auf Ihre Bedürfnisse! Planungsdienstleistungen – Von der ersten Idee bis zur fertigen Anlage: wir begleiten Sie bei Planung, Ausführung, Steuerung, Inbetriebnahme und Dokumentation. Qualifizierung und Validierung – Wir unterstützen Sie bei Validierungsstudien, dem Qualifizierungskonzept, den Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierungen und der Re-Qualifizierung von Anlagen, Systemen und Equipment. Reinraum-Messtechnik – Unsere Tests gemäß ISO 14644 und EU-GMP-Leitfaden Annex 1 umfassen: Luftqualität (Partikel und Keime), Luftstrom (Volumen und Geschwindigkeit), Luftdruckdifferenz, Luftströmungsvisualisierung, Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit, Mikrobiologische Luft- und Oberflächenkontamination, Leckage und Filterintegrität.

Gut zu wissen: GMP steht für “Good Manufacturing Practice”, was gute Herstellungspraxis bedeutet und ein Standard der Qualitätssicherung ist. GMP ist im Pharma- und Life-Science-Bereich gesetzlich vorgeschrieben und wird regelmäßig durch Audits überprüft. QP-Engineering unterstützt Sie bei GMP-Audits und der Umsetzung aller GMP-Standards in Ihrem Unternehmen.

Besonderheiten

1. Planungsdienstleistung - Erstellung von Raumlayouts, Material- und Personalflüsse, Lastenhefte bzw. URS (User requirement specifications)
2. Qualifizierung und Validierung von Anlagen/ Systemen/ Equipment für feste und flüssige Formen sowie Reinräume
3. Reinraumplanung - Druckzonenkonzepte, Hygienezonen, Schleusen, Reinraumklassifizierung
4. Reinraum-Messtechnik nach ISO EN 14644 und Annex1- Smoke Studies | Luftreinheit| Oberflächenreinheit | Volumendtröme und -drücke
5. GMPSchulungen -pharmazeutische Wasseranlagen, Qualifizierung von Reinräumen, GMP-Grundkurs (EU GMP Teil 1, Schwerpunkt Produktion), Qualifizierung und Validierung (EU GMP Annex 15), Data Integrity, Contamination Control Strategy (CCS), Computer System Validation (CSV), Digitalisierungsstrategie / Pharma 4.0, sterile Herstellung (EU GMP Annex 1)