Software Validation Specialist (m/w/d)

Mit über 2000 Mitarbeitern weltweit entwickeln und fertigen wir innovative Verpackungsanlagen für Pharmaprodukte. Unsere weltweit führende Position haben wir vor allem einem zu verdanken: dem Vertrauen unserer Kunden in die Spitzenleistungen unserer Mannschaft. Motivierte, leistungsbereite und innovative Mitarbeiter (m/w/d) sind deshalb die Basis für unseren Erfolg.

Was Sie erwartet:

·         Sie beraten die agilen Entwicklungsteams bei der Erfassung, Ausarbeitung und Verwaltung von GMP-Anforderungen an unsere Softwarelösungen

·         Sie etablieren, treiben und verbessern kontinuierlich einen Risiko-Management-Prozess und die Änderungskontrollverfahren im Rahmen der agilen Entwicklung unserer Lösungen mit Fokus auf die Compliance- Funktionalität der Lösungen

·         Im Rahmen der Release-Entwicklung verantworten Sie die Konzipierung, Erstellung bzw. Anpassung sowie Bereitstellung der Deliverables unserer CSV-Leistungen

·         Sie überprüfen die funktionalen Spezifikationen sowie die Design Spezifikationen unserer Lösungen

·         Sie entwickeln die DQ, IQ, OQ für unsere Softwarelösungen parallel zur Feature-Entwicklung und führen diese im Rahmen der Freigabephase durch. Zudem verfassen Sie die Qualifizierungsunterlagen für unsere Softwarelösungen

·         Sie beteiligen sich an Entwurf und Überprüfung von Datensicherungsverfahren (Backup, Archivierung, Disaster, Recovery, Daten-Inspektion)

·         In diesem Zusammenhang sind Sie verantwortlich für die Dokumentation von Testplänen, Testskripten, Testfällen und Testdaten

·         Sie unterstützen in den operativen Bereichen die Kollegen von Validation und Software Engineering im Rahmen konkreter Kundenprojekte in der Anwendung der von Ihnen zusammen mit den Standard-Lösungen bereitgestellten Deliverables zur Durchführung der System-Qualifizierung

·         Sie sind fachlicher Ansprechpartner für die Software-Entwicklung, erstellen interne Schulungsunterlagen zu allgemeinen GMP-Vorschriften und SV-Anforderungen und führen Schulungen durch

Was wir erwarten:

·         Sie haben ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Pharmatechnik oder eine vergleichbare Qualifikation mit Erfahrung im Arbeitsgebiet Validierung, idealerweise im Umfeld einer Pharma-Produktion

·         Sie haben Erfahrung im Pharma-Qualitätsmanagement mit Schwerpunkt Compliance bzw. Computer System Validation sowie gängiger Qualitäts- und Risikomanagementmethoden

·         Sie verfügen über fortgeschrittene Kenntnisse der Herstellung pharmazeutischer Produkte (Prozesstechnologie, Ausrüstung/Anlagen)

·         Sie besitzen ein tiefgreifendes Verständnis der Regulatorien und Praktiken im pharmazeutischen GMP-Umfeld und haben Freude daran, dieses Wissen im Rahmen der Entwicklung von Software-Systemen zu vermitteln und anzuwenden

·         Sie zeichnen sich durch Kenntnisse im Software Testing aus, erste Erfahrung in der Validierung von agilen Software-Projekten sind wünschenswert

·         Sie haben sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

·         Sie besitzen ein ausgeprägtes analytisches und konzeptionelles Denkvermögen, Teamgeist und Kommunikationsstärke